CTR20243898
已完成
左氧氟沙星片
化学药
左氧氟沙星片
2024-10-28
/
用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染，泌尿系统感染，生殖系统感染，皮肤软组织感染，肠道感染，其它感染等。
左氧氟沙星片人体生物等效性试验
左氧氟沙星片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
510515
主要研究目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的左氧氟沙星片（规格：0.5g）为受试制剂，以北京吉洛华制药有限公司的左氧氟沙星片（商品名：可乐必妥®，规格：0.5g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-17
2024-11-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对左氧氟沙星片及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）筛选时或既往患有肌腱病、重症肌无力、糖尿病者；
请登录查看广东省中医院
510120
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