【ChiCTR2200066312】一项观察非抗菌药物疗法（银花泌炎灵片）与抗菌药物疗法（左氧氟沙星）治疗非复杂性尿路感染的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、非劣性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066312

试验状态

正在进行

药物名称

银花泌炎灵片+左氧氟沙星片

药物类型

规范名称

银花泌炎灵片+左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非复杂性UTI、rUTI急性发作

试验通俗题目

一项观察非抗菌药物疗法（银花泌炎灵片）与抗菌药物疗法（左氧氟沙星）治疗非复杂性尿路感染的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、非劣性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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102627

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临床试验信息

试验目的

(1)主要研究目的评价非抗菌药物（银花泌炎灵片）治疗非复杂性UTI、rUTI急性发作作为抗菌药物推迟疗法的可行性，以减少抗菌药物的临床使用比例。 (2)次要研究目的评价非抗菌药物疗法（银花泌炎灵片）对尿路症状改善的影响。评价非抗菌药物疗法（银花泌炎灵片）对尿白细胞、细菌清除率的影响。评价非抗菌药物疗法（银花泌炎灵片）对rUTI患者3个月复发率的影响。（3）探索性目的探索银花泌炎灵片的作用靶点及相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.采用分层区组随机方法进行受试者的随机化入组。分层因素为疾病诊断，分两个水平：非复杂性尿路感染和rUTI急性发作。 2.在研究中每名受试者按1:1区组随机分配进入试验组和对照组。 3.借助SAS统计软件，给定种子数，产生542例受试者所接受处理的随机安排。

盲法

（1）编盲及盲底制作：由统计单位专业人员使用SAS统计软件，产生随机数，组成随机编码表，由与本次试验无关的专业人员将药物包装编码。受试者严格按照对应的随机编码表次序入组，接受治疗分配。随机数具有重现性，所设定的中心数、区组长度及种子数等参数记录在盲底中。（2）应急信件：在药物编码的同时，为每个病例准备一个不透光的应急信件，信件内容为该病例的组别，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物一同发往各研究中心，保存在该中心资料管理员处。非紧急情况不得拆阅。（3）盲底保存：完成药物编盲后当场密封盲底，盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于试验负责单位和发起单位。

试验项目经费来源

研究所使用的药物均由吉林华康药业股份有限公司赞助提供；本试验全部经费由发起单位提供，另签署合同说明具体经费提供情况

试验范围

目标入组人数

50;221

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～65周岁（包含18周岁及65周岁）的非复杂性UTI、rUTI急性发作的女性者且中医诊断为下焦湿热型淋证者； 2、在试验开始之前，获得患者或其法定代理人签署经伦理委员会批准的知情同意书者； 3、有尿痛，尿急，尿频，耻骨上疼痛症状一项及以上且入组前的7天内出现症状者； 4、尿常规检查显示有脓尿者，即：尿试纸法白细胞酯酶阳性，或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限，或尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP； 5、意识清晰，能独立回答问题，按试验方案要求自行完成急性膀胱炎症状评分表（ACSS）的评估者。；

排除标准

1、入组前72小时内接受对尿路感染有效的抗菌药物或中成药治疗持续时间超过24小时者； 2、对银花泌炎灵片及喹诺酮类药物有过敏史者，或者既往对喹诺酮类药物有严重不良反应者； 3、存在任何复杂的尿路感染或肾盂肾炎迹象者（表现为腰痛、肾区叩痛、发烧>37.3℃、全身症状）； 4、有下列基础疾病者：糖尿病，肾功能中重度不全（肌酐清除率＜50ml/min），肾移植，免疫缺陷，恶性肿瘤，中枢疾病，精神疾病，尿失禁，外阴阴道炎或其他导致白带增多、有刺激感病史； 5、有下列泌尿系统疾病或手术操作者：梗阻、畸形、结石、尿路狭窄、残余尿>100ml、膀胱输尿管反流或其他功能异常、尿流改道、留置导尿管或支架管或间歇期导尿； 6、可能在试验进行时或结束前使用其他有抗菌抗炎或解除尿路症状作用的药物者（包括中成药，中药饮片，抗菌药物，非甾体抗炎药，α-受体阻滞剂，M受体拮抗剂）； 7、妊娠或哺乳期者或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者； 8、其他研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102600

联系人通讯地址