CTR20180621
已完成
盐酸左氧氟沙星片
化学药
盐酸左氧氟沙星片
2018-05-16
/
本品适用于敏感细菌引起的轻、中度感染
盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究
盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究
222047
本研究的目的是以江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸左氧氟沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片（商品名： 可乐必妥， 参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。观察受试制盐酸左氧氟沙星片和参比制剂可乐必妥®在受试者中单次给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-11
是
1.男女不限，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.受试者同意在末次给药后的60天内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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