【ChiCTR2600134400】脑部淋巴调控对改善主观认知下降和轻度认知障碍患者认知功能的疗效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知下降，轻度认知障碍

试验通俗题目

脑部淋巴调控对改善主观认知下降和轻度认知障碍患者认知功能的疗效临床研究

试验专业题目

脑部淋巴调控对改善主观认知下降和轻度认知障碍患者认知功能的疗效临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较脑部淋巴调控与认知训练对主观认知下降和轻度认知障碍患者认知功能的改善效果，包括对血清学指标、神经心理学评估、影像学检查等多维度指标的调节作用，为主观认知下降和轻度认知障碍的康复领域提供新的方案和实践指导，为临床医生和患者提供更科学、更高效的康复选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有受试者将被随机分组，由 random 序列生成器（www.random.org）生成序列并将序列密封在信封后随机分给参试人员，按 1:1 比例进入对照组（认知训练组）和实验组（脑部淋巴调控组)

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

26;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. NC组： (1) 受试者本人和/或家人未发现受试者存在认知受损的情况； (2) 神经心理学测评结果未达到SCD或MCI标准。 2. SCD组：采用自我报告的问卷调查对SCD和NC进行区分。 (1) 受试者自我感觉其记忆功能与之前正常状态相比出现持续下降，并超过6个月； (2) 经过性别、年龄、受教育时间校正后，标准化的认知测试结果正常，未达到MCI或认知症标准。 3. MCI组：基于Bondi等人及中国MCI诊断建议： (1) 受试者主诉存在记忆障碍超过6个月； (2) 受试者至少满足以下条件之一：在记忆、执行和语言功能三大认知域中，经过性别、年龄和受教育时间校正后，至少有同一个认知域中的两个神经心理学测试得分都低于1.0标准差（standard deviation, SD）；经过性别、年龄和受教育时间校正后，在记忆、执行和语言功能三大认知域中，每一个认知域中均有一个神经心理学测试得分低于1.0SD； (3) 功能活动问卷（FAQ）>=9分。；

排除标准

1.受试者年龄小于50周岁或者大于80周岁。 2.诊断为可能的血管性痴呆，改良缺血量表（modified hachinski ischemic score, MHIS）得分>4分。 3.临床痴呆评定量表（clinical dementia rating, CDR），评分≥1.0。 4.简易精神状态评分量表（mini-mental state examination, MMSE）＜24分。 5.存在可能影响认知功能的结构异常（脑部肿瘤、硬膜下血肿、既往头部外伤）、中枢神经系统感染、严重神经或精神系统疾病。 6.存在严重的心血管疾病、合并糖尿病足、严重的关节炎、下肢骨折、失明、失聪、重度语言障碍等问题，不能配合完成认知功能评估及评估方案者。 7.研究期间预计需调整任何可影响认知功能的药物剂量。 8.存在影响脑部淋巴引流效果或引起严重不良反应的情况，如急性感染或发热、急性水肿或炎症、急性血栓形成、有明显出血倾向以及恶性肿瘤未控制、肾衰竭、严重贫血，或对手法过敏等其他情况。 9.其他可能引起认知障碍的病因，包括未经纠正的维生素B12、叶酸缺乏，甲状腺功能异常，酒精或其他药物滥用，未规范治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停，血糖控制不佳、合并糖尿病肾病、糖尿病脑病等严重并发症的糖尿病患者等。 10.接受教育年限小于6年（小学文化）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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