【ChiCTR2600132110】短程大分割放疗联合伊立替康脂质体（II）及瑞拉芙普α治疗晚期难治性实体瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期难治性实体瘤

试验通俗题目

短程大分割放疗联合伊立替康脂质体（II）及瑞拉芙普α治疗晚期难治性实体瘤

试验专业题目

短程大分割放疗联合伊立替康脂质体（II）及瑞拉芙普α治疗晚期难治性实体瘤的II期、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价短程大分割放疗联合伊立替康脂质体（II）及瑞拉芙普α（抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白）治疗晚期难治性实体瘤的疗效和安全性。主要目的为观察目标病灶的客观疗效；次要目的为观察非目标病灶的客观疗效、总体疗效及用药安全性；探索性目的为分析免疫学机制及其与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（含两端界值），性别不限。 2.ECOG体力状态评分0-2分。 3.病理学确诊的复发或转移性实体瘤，标准治疗下仍发生疾病进展，或拒绝/不耐受标准治疗，或缺乏有效标准治疗。 4.按RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且至少1个病灶可接受≥5 Gy×3次放疗。 5.预期生存时间≥12周。 6.开始研究治疗前14天内器官功能符合方案要求：ANC≥1.5×10^9/L、PLT≥90×10^9/L、Hb≥80 g/L、ALB≥30 g/L、ALT/AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN、Cr≤1.5×ULN、QTcF<470 ms、LVEF≥50%，PT或aPTT≤1.5×ULN且INR≤1.5×ULN（稳定抗凝治疗者按方案判断）。 7.既往放疗洗脱至少1个周期；既往药物抗肿瘤治疗洗脱≥5个半衰期或28天，以较长者为准。 8.育龄女性入组前14天内妊娠试验阴性；有生育可能的女性和男性同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施。 9.既往治疗相关毒性恢复至≤1级；如接受手术，伤口已完全愈合。 10.自愿参加并签署知情同意书，预计依从性良好，能够按方案要求完成研究。 1.年龄18-80岁（含两端界值），性别不限。2.ECOG体力状态评分0-2分。3.病理学确诊的复发或转移性实体瘤，标准治疗下仍发生疾病进展，或拒绝/不耐受标准治疗，或缺乏有效标准治疗。4.按RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且至少1个病灶可接受≥5 Gy×3次放疗。5.预期生存时间≥12周。6.开始研究治疗前14天内器官功能符合方案要求：ANC≥1.5×10^9/L、PLT≥90×10^9/L、Hb≥80 g/L、ALB≥30 g/L、ALT/AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN、Cr≤1.5×ULN、QTcF<470 ms、LVEF≥50%，PT或aPTT≤1.5×ULN且INR≤1.5×ULN（稳定抗凝治疗者按方案判断）。7.既往放疗洗脱至少1个周期；既往药物抗肿瘤治疗洗脱≥5个半衰期或28天，以较长者为准。8.育龄女性入组前14天内妊娠试验阴性；有生育可能的女性和男性同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施。9.既往治疗相关毒性恢复至≤1级；如接受手术，伤口已完全愈合。10.自愿参加并签署知情同意书，预计依从性良好，能够按方案要求完成研究。；

排除标准

1.入组前4周内接受主要手术（门诊小手术除外），或拟照射骨病变需要手术固定。 2.经药物治疗后高血压仍控制不佳，收缩压持续≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 3.存在未控制的心脏症状或疾病，包括NYHA II级及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死或需干预的有临床意义心律失常。 4.存在活动性自身免疫病或相关病史（方案允许的例外除外）。 5.先天或后天免疫缺陷、HIV感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL）、活动性丙型肝炎或乙丙肝共同感染。 6.首次给药前4周内重度感染，或筛选期/首次给药前不明原因发热>38.5℃。 7.入组前6个月内发生动脉或静脉血栓事件。 8.已知对任何研究药物过敏。 9.妊娠或哺乳期，或有生殖能力但不愿采取有效避孕措施。 10.既往有明确神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 11.无法控制或有症状的活动性中枢神经系统转移、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病或进展性生长。 12.研究者判断不适合纳入的其他情况，包括家庭或社会因素可能影响参与者安全、资料或样品收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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