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【ChiCTR2600130387】长时程fNIRS-TMS治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆的有效性和安全性:一项多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130387

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病轻度痴呆;阿尔茨海默病中度痴呆

试验通俗题目

长时程fNIRS-TMS治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆的有效性和安全性:一项多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

长时程fNIRS-TMS治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆的有效性和安全性:一项多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估长时程fNIRS-TMS治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆有效性及安全性; 2.探索长时程TMS调控改善AD轻-中度痴呆患者血浆P-tau217,P-tau 181, Aβ42/40, NfL, GFAP水平; 3.评估长时程TMS调控策略能否减少AD轻-中度痴呆患者脑淀粉样蛋白及Tau蛋白。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的统计团队使用计算机生成的随机数字表产生

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

丹阳慧创医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

29;43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

根据2024年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准(2024年)》,Aβ PET-CT 证实的阿尔茨海默病患者,同时临床痴呆评定量表评分为1分至2分(轻中度痴呆) 根据2024年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准(2024年)》,Aβ PET-CT 证实的阿尔茨海默病患者,同时临床痴呆评定量表评分为1分至2分(轻中度痴呆);

排除标准

1.患者近三个月存在出血性或者缺血性的急性血管事件。 2.有严重焦虑抑郁,精神分裂症等精神疾病病史。 3.由于中枢神经系统创伤、滥用酒精、肿瘤、代谢性疾病、甲状腺功能低下、感染等原因造成的认知功能异常。 4.存在癫痫、起搏器植入、人工耳蜗等禁忌症。 5.使用具有清除Aβ作用的单抗类药物,如伦卡奈单抗与多奈单抗等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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