【ChiCTR2600130859】微量营养素对不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者的预后影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术切除的中晚期肝细胞癌

试验通俗题目

微量营养素对不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者的预后影响

试验专业题目

微量营养素对不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者的预后影响——观察性临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者，探讨血清多种维生素及微量元素水平与系统治疗疗效及生存预后的关系，旨在识别关键微量营养素，构建疗效预测模型，阐明其对生存情况的独立预后价值，为提出新的、具有潜力的营养治疗策略提供初步的科学依据，从而改善不可手术切除的中晚期肝细胞癌患者的临床结局。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>＝18岁，男女均可； 2.符合《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》中HCC的诊断标准，即经病理学确诊为HCC；有肝癌典型症状，如肝脏肿大、黄疸和腹水等；有肝硬化及乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染史；经CT和/或MRI检查显示肝脏占位肝脏占位直径>=2 cm，或肝脏占位直径为1~2 cm（CT和MRI均显示）；血清AFP>=400 μg/L持续1个月或>=200 μg/L持续2个月，并排除其他原因引起的AFP升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等； 3.均为不可手术切除的中晚期HCC患者，肝功能分级Child-Pugh A级，ECOG PS评分<=2分，巴塞罗那临床分期C期且存在血管侵犯或远处转移，中国肝癌分期方案（CNLC）IIIa、IIIb期，不适合手术切除或TACE治疗的CNLC IIb期，TACE治疗抵抗或TACE治疗失败的肝癌患者； 4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，符合系统治疗适应症； 5.精神状况良好，无沟通障碍，可配合完成治疗。 1.签署知情同意书时年龄>＝18岁，男女均可；2.符合《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》中HCC的诊断标准，即经病理学确诊为HCC；有肝癌典型症状，如肝脏肿大、黄疸和腹水等；有肝硬化及乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染史；经CT和/或MRI检查显示肝脏占位肝脏占位直径>=2 cm，或肝脏占位直径为1~2 cm（CT和MRI均显示）；血清AFP>=400 μg/L持续1个月或>=200 μg/L持续2个月，并排除其他原因引起的AFP升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等；3.均为不可手术切除的中晚期HCC患者，肝功能分级Child-Pugh A级，ECOG PS评分<=2分，巴塞罗那临床分期C期且存在血管侵犯或远处转移，中国肝癌分期方案（CNLC）IIIa、IIIb期，不适合手术切除或TACE治疗的CNLC IIb期，TACE治疗抵抗或TACE治疗失败的肝癌患者；4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，符合系统治疗适应症；5.精神状况良好，无沟通障碍，可配合完成治疗。；

排除标准

1.自身免疫性疾病以及未经治疗或未完全治疗的食管或胃静脉曲张伴出血或出血风险高； 2.有显著心血管疾病（如心功能分级NYHA II级或以上心脏病、心肌梗死、脑血管意外），或不稳定心律失常/不稳定心绞痛； 3.HCC以外的恶性肿瘤史，除外转移或死亡风险极低的恶性肿瘤（如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌等）； 4.合并严重且不可控制的感染； 5.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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