【ChiCTR2600128784】利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物的受试者体重和人体成分分布的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物的受试者体重和人体成分分布的影响

试验专业题目

利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物的受试者体重和人体成分分布的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利拉鲁肽注射液结合“5：2”轻断食模式对停用周制剂减重药物受试者体重和人体成分分布的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，分层因素包括体重指数（24kg/m²≤BMI＜28kg/m²或28kg/m²≤BMI≤35kg/m²）以及性别（男性或女性），A组和B组组按1:1的比例产生随机号。由交互式网络应答系统（IWRS）自动分配随机号和组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），男女不限； 2.筛选前稳定在说明书规定治疗剂量下使用某一种周制剂（如司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等）减重药物治疗≥12周，且停药不超过8周者； 3. 24kg/m²≤BMI≤35kg/m²，自述使用周制剂期间体重下降≥5%； 4.自愿参加本研究并签署知情同意者。 1.年龄18-75周岁（含），男女不限；2.筛选前稳定在说明书规定治疗剂量下使用某一种周制剂（如司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等）减重药物治疗≥12周，且停药不超过8周者；3. 24kg/m²≤BMI≤35kg/m²，自述使用周制剂期间体重下降≥5%；4.自愿参加本研究并签署知情同意者。；

排除标准

1.患有糖尿病者（包括1型糖尿病、2型糖尿病或其它特殊类型糖尿病）； 2.正在接受其他任何减重药物，如奥利司他、口服司美格鲁肽等； 3.筛选前12周内接受过减肥手术者； 4.存在甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的个人史或家族史； 5.已知对利拉鲁肽注射液的有效成分及辅料过敏，或既往有对GLP-1受体激动剂过敏史者； 6.不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性及筛选或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性； 7.筛选前8周内参加过其他药品临床试验者（观察性试验或确认为安慰剂/空白对照除外）； 8.在研究者的判定下，不适合参与本研究，如存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的生理或精神心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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