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【ChiCTR2600125914】人工关节假体翻修术围术期利伐沙班抗凝方案优化研究：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125914

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

人工关节假体翻修术围术期利伐沙班抗凝方案优化研究：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

人工关节假体翻修术围术期利伐沙班抗凝方案优化研究：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.对比人工关节假体翻修术后利伐沙班不同启用时间对患者临床结局的影响。 2.比较不同抗凝方案对关节假体翻修患者凝血系统关键标志物动态变化的影响，揭示术后不同抗凝时机对凝血功能的调控差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用R4.4.3统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生膝翻修100例、髋翻修100例受试者的随机分组表。所有符合入选标准的受试者按入院顺序依次获得受试者编号，研究者根据编号查阅对应的随机分组表，确定该受试者应分配至试验组（术后24h给药）或对照组（术后6h给药）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合相应手术指征，拟行全膝关节假体翻修术、全髋关节假体翻修术患者； 2.年龄在18周岁及以上的成年患者； 3.患者及家属充分了解本研究内容，自愿签署知情同意书。 1.符合相应手术指征，拟行全膝关节假体翻修术、全髋关节假体翻修术患者；2.年龄在18周岁及以上的成年患者；3.患者及家属充分了解本研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重肝肾功能不全，估算肾小球滤过eGFR＜30ml/min/1.73m²）者； 2.近1个月内使用过其他抗凝药物或抗血小板药物且因病情无法暂停使用者； 3.认知功能障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合完成评估者； 4.对利伐沙班或其他DOACs过敏者； 5.有出血性病史或影响凝血功能病史者：如血友病、血小板减少症（血小板计数<100×10⁹/L）、活动性消化道溃疡出血、近3个月内有颅内出血史、严重创伤或大手术史者。；

研究者信息
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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