【CTR20261434】一项两部分 I 期研究，首先在健康成人志愿者中进行随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，随后在系统性硬化病参与者中进行开放标签、采用预激剂量的单次给药剂量递增研究，评价 PRO-203 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20261434

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PRO-203

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PRO-203

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性硬化病

试验通俗题目

一项两部分 I 期研究，首先在健康成人志愿者中进行随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，随后在系统性硬化病参与者中进行开放标签、采用预激剂量的单次给药剂量递增研究，评价 PRO-203 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200052

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临床试验信息

试验目的

在HV中评估以递增剂量单次给予PRO-203的安全性和耐受性（第1部分）以及在SSc参与者中评估采用预激剂量以递增剂量单次给予PRO-203的安全性和耐受性（第2部分）（中国仅参加本研究第2部分开放研究，第1部分双盲研究已经在国外开展）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病学会联盟SSc分类标准，总评分≥9。；2.筛选时存在活动性疾病，定义为至少符合以下条件之一： a. 病程≤2年（自首次出现非雷诺症状以来） b. 急性期反应物水平升高（CRP≥0.6 mg/dL、ESR≥28 mm/1h或血小板计数≥330,000/μL） c. mRSS增加至少3个单位，或累及1个新的身体区域和mRSS增加至少2个单位，或累及2个新的身体区域（各在过去6个月内） d. ≥1次肌腱摩擦感 e. 进行性纤维化性间质性肺疾病（ILD），定义为过去2年内的任何时间符合以下至少一项标准： i. 用力肺活量（FVC）预测值%相对下降≥10% ii. FVC预测值%相对下降≥5%至<10%且呼吸道症状恶化 iii. FVC预测值%相对下降≥5%但<10%且高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示纤维化范围扩大， iv. 呼吸道症状恶化和HRCT显示纤维化范围扩大；3.对至少一线标准治疗（包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IVIG、麦考酚酸衍生物、环磷酰胺、TNF抑制剂、利妥昔单抗或托珠单抗）不耐受或难以治疗。；

排除标准

1.除SSc外的风湿性自身免疫性疾病。；2.抗着丝点抗体阳性。经证实的既往结果可接受。如果未获得此类结果，则应在筛选期间进行抗着丝点抗体检测。；3.FVC≤45%预测值或DLCO≤35%预测值的肺部疾病。；4.2级或以上肺动脉高压（Rich 1998, Rubin 2004）或其他中重度肺病的证据。；5.筛选前6个月内发生肾危象。；6.既往接受过细胞免疫疗法（例如CAR-T）或针对任何靶点的基因治疗产品治疗。；7.既往接受过苯丁酸氮芥治疗、骨髓移植或全身淋巴照射。；8.既往接受过沙利度胺、抗胸腺细胞球蛋白、血浆分离或体外光分离置换法治疗。；9.无法在2个月内停用当前免疫抑制治疗。；10.在治疗开始前6个月内接受过抗CD19或CD20疗法；11.计划在首次给药前8周内以及治疗期间直至B细胞恢复至基线的80%以前，接种活疫苗或减毒活疫苗（允许接种非活疫苗，如流感疫苗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

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