【CTR20160455】在硬皮病相关肺纤维化患者中比较尼达尼布与安慰剂试验

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基本信息

登记号

CTR20160455

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化病相关间质性肺疾病

试验通俗题目

在硬皮病相关肺纤维化患者中比较尼达尼布与安慰剂试验

试验专业题目

双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于“SSc-ILD”患者的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

研究尼达尼布150 mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 580 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-19;2018-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入本试验和进行任何试验相关程序之前，签署与ICH-GCP指南和当地法规相符的书面知情同意书；2.签署知情同意书时，患者的年龄应≥ 18岁。；3.患者必须满足关于系统性硬化病的2013 ACR/EULAR分类准则。；4.SSc疾病必须在访视1前5年以内发病（定义为第一次非雷诺氏症状）。；5.必须在访视1的12个月以内通过HRCT证实SSc相关间质性肺疾病模式。在经HRCT评价肺纤维化间质病变范围必须≥10%，并通过中心审核进行评估。；6.访视2时FVC ≥正常预计值的40%；7.DLCO（使用Hb校正[访视1]）：访视2时占预计值的30%至89%；

排除标准

1.天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 1.5 倍正常上限。；2.胆红素 > 1.5 倍正常上限。；3.通过Cockcroft - Gault公式计算得出的肌酐清除率< 30 mL/分；4.访视1时出现气道阻塞；5.研究者认为具有临床意义的其他肺部异常；6.根据如下标准定义为显著PH：a. 显著右心力衰竭的既往临床或超声心动图证据，b. 右心脏导管插入术史表明心脏指数≤ 2 l/min/m2，c. 需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的PH；7.心血管疾病, ，如下所列的任何标准:a. 访视1之前的6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，b. 访视1前6个月出现心肌梗死，c. 访视1之前6个月内出现不稳定型心绞痛；8.访视2时超过3处手指尖溃疡或者需要住院的重度指尖坏死病史，或研究者判断为其他的重度溃疡。；9.出血风险，如下所列的任何标准:a. 已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 访视1之前12个月内出现出血性中枢神经系统(CNS)事件史。d. 访视1之前3个月内出现任何如下所列状况：i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii.大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间(PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长>1.5倍正常上限。；10.已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。；11.可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症（如由SSc导致的重度胃肠道症状）。；12.研究者判断，因为其他疾病（非SSc）而使预期寿命< 2.5年。；13.具有吸收障碍临床体征的或者或需要肠外营养的患者。；14.访视1的12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。；15.既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗；16.筛选访视（访视1）前1个月之内或者6个半衰期之内（以更长者为准）接受其他研究性治疗。；17.使用如下药物治疗a. 访视2之前2周内接受强的松> 10mg/天或者等同剂量治疗b. 硫唑嘌呤、羟氯喹、秋水仙碱、D-青霉胺、柳氮磺胺吡啶，访视2之前8周内接受该药治疗。c. 访视2之前6个月内接受了环磷酰胺、利妥昔单抗、托珠单抗、阿巴西普、来氟米特、他克莫司或者类似托法替尼(tofacitinib)和环孢素A、对氨基苯甲酸钾之类的抗关节炎新药治疗。；18.接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）。患者必须或者a. 患者不得接受免疫抑制剂治疗，或b. 在访视2之前6个月内接受霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤稳定治疗，而且在随机分组之后至少6个月，该背景治疗保持稳定（排除标准17和18以及合并用药前期注意事项)；19.先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受HSCT。；20.计划在治疗期间进行大手术。；21.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。；22.在尼达尼布给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用一种屏障法时每年失败率低于1% 1。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。1育龄期女性定义为：已经历月经初潮并且符合“无生育能力妇女”标准的女性，定义为：绝经后期（12个月无月经，无其他医学原因）或永久绝育（如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女。；23.根据研究者观点，酗酒或者药物滥用。；24.不能理解或遵从研究程序的患者，包括在无帮助的情况下完成自我给药问卷调查。；25.患有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A、B、C级肝功能损伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院;Division of Rheumatology, University Hospital Zurich

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100032;8091

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