【CTR20180930】一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验

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基本信息

登记号

CTR20180930

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化病相关间质性肺疾病

试验通俗题目

一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验

试验专业题目

一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估口服尼达尼布长期治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 444 ；

第一例入组时间

2018-09-18;2017-12-05

试验终止时间

2023-03-03;2023-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.按方案完成SENSCISTM试验且没有永久提前停止盲态治疗的患者；2.在进入本试验之前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。；3.在尼达尼布开始治疗前28天、试验期间和最后一次使用尼达尼布后3个月，育龄期女性必须做好准备并且能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用时每年失败率低于1%。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。；

排除标准

1.天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍正常上限。；2.胆红素 > 2 倍正常上限。；3.根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min（附录10.2）。；4.根据研究者判断，认为具有临床意义的贫血。；5.出血风险，如下所列的任何标准a. 根据研究者的判断，已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 完成母试验SENSCISTM后出现出血性中枢神经系统(CNS)事件。d. 在SENSCISTM的末次治疗后出现任何如下所列状况:i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii. 胃窦血管扩张症（GAVE）iv. 大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间 (PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长 >1.5倍正常上限。；6.完成母试验SENSCISTM后出现重大血栓栓塞事件：a. 卒中；b. 深静脉血栓形成；c. 肺栓塞；d. 心肌梗死。；7.在未来3个月内计划接受大手术（主要根据研究者的评估）；8.SENSCISTM试验末次服用药物与本试验的访视2之间的时间间隔>12周。；9.在完成母试验SENSCISTM后使用任何试验性药物或者在本试验过程中计划使用其他试验性药物。；10.根据研究者观点，由于参加本试验而使患者处于风险之中（如临床相关的假性肠梗阻）或者限制患者执行本试验的疾病或状况。；11.根据研究者判断，长期酗酒或者药物滥用，或任何可能影响受试者完成试验的状况。；12.已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。；13.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。；14.以前入组本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址