【CTR20171428】尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171428

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）

试验通俗题目

尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性

试验专业题目

评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

旨在研究150 mg bid尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中为期52周治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 662 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-11;2019-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT进行审查）前，签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。；2.在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。；3.由研究者评估并确诊的ILD患者，（参考排除标准）筛选访视（访视1）的24个月内至少满足以下一个PF-ILD标准，尽管在临床实践中采用未经批准的治疗ILD的药物治疗：；4.HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10％，在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。；5.对于患有潜在CTD的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。；6.在访视2时，经血红蛋白[访视1]校正的DLCO占预计的正常值百分比≥30%且<80%（参见附录10.1）。；7.在访视2时，FVC≥45％预计值（详见附录10.1）。；

排除标准

1.访视1时，AST、ALT＞1.5 x ULN；2.访视1时胆红素＞1.5 x ULN；3.在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min（附录10.2）。；4.合并有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C肝损伤）。；5.既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。；6.筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。；7.使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ NAC组合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。；8.基于ATS/ERS/JRS/ALAT 2011指南（P11-07084）的IPF诊断；9.以下任何标准定义的明显肺动脉高压（PAH）；10.主要的气道阻塞的生理状态（在访视1时使用支气管扩张剂之前的FEV1/FVC＜0.7）。；11.研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。；12.主要的肺外的生理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）；13.心血管疾病，任何以下疾病：a. 访视1的6个月内的严重高血压，治疗后不可控（≥160/100 mmHg）b. 访视1的6个月内的心肌梗死c. 访视1的6个月内的不稳定心绞痛；14.出血风险，任何如下情况：a. 已知遗传性出血倾向。b. 需要如下治疗的患者i. 纤溶，全剂量抗凝治疗（如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 大剂量抗血小板治疗。[注意：不禁用维护留置静脉内装置需要的预防性低剂量肝素或肝素冲洗（例如依诺肝素，每日4000 I.U. s.c.）以及预防性抗血小板治疗（如，乙酰水杨酸高达325 mg／天，或氯吡格雷75 mg／天，或等剂的其它抗血小板治疗）。c. 访视1之前的12个月内的出血性中枢神经系统（CNS）事件史。d. 访视1之前的3个月内任何以下情况：i. 咯血或血尿ii. 活动性胃肠道（GI）出血或胃肠道溃疡iii. 主要损伤或手术（由研究者判断）。e. 凝血参数：国际标准化比（INR）＞2，在访视1时，凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（aPTT）延长＞1.5×ULN。；15.访视1之前的12个月内的血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。；16.已知对试验药物或其组份过敏（如大豆卵磷脂）；17.花生过敏患者。；18.可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时面临风险的其他疾病。；19.除ILD外的疾病的预期寿命＜2.5年（研究者评估）。；20.计划的重大外科手术；21.本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。；22.在尼达尼布给药前28天及给药后3个月，不愿或不能按照ICH M3（R2）使用达到每年小于1％的低失败率的结果的高效方法控制生育、持续且正确使用，同时还使用一种屏障法的具有生育能力的女性。在患者须知中提供了满足这些标准的避孕方法。；23.研究者认为的活动性酗酒或药物滥用。；24.患者无法理解或者遵守试验程序，包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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