【ChiCTR2600119854】tDCS刺激对于接受治疗的晚期胃癌患者的情绪及肿瘤的影响的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

tDCS刺激对于接受治疗的晚期胃癌患者的情绪及肿瘤的影响的安全性和有效性研究

试验专业题目

tDCS刺激对于接受治疗的晚期胃癌患者的情绪及肿瘤的影响的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经颅直流电刺激（tDCS）对接受免疫治疗晚期胃癌患者情绪及肿瘤干预的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.有经影像学、病理组织学或细胞学证实的胃癌诊断，且为不可切除的局部晚期或转移性胃癌； 3.免疫治疗基线PHQ9评分大于5分； 4.根据mRECIST标准至少有一个可测量评估病灶； 5.既往或正在接受免疫联合标准化疗的受试者； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为0-1分； 7.开始治疗前7天内实验室检查值必须符合以下标准： (1) 中性粒细胞 >=1.5 × 10^9/L; (2) 血小板 >=50 × 10^9/L; (3) 血红蛋白 >=90 g/L(2周内未输注浓缩红细胞)； (4) 血清白蛋白 >= 30g/L; (5) 血肌酐 <= 1.5 × 正常值上限（ULN）且肌酐清除率 >= 50 mL/min; (6)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 5 × ULN; (7) 血清胆红素<= 2 × ULN; 未接受抗凝治疗的患者：INR或APTT<=1.5 × ULN。如果患者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前14天内INR <= 2 × ULN且APTT在正常值范围内，可接受入组； 8.预计生存时间>=3个月； 9.签署了知情同意书；；

排除标准

1. 怀孕或者哺乳期女性； 2. 之前接受过针对共刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）或 CD137）； 3. HER2阳性患者； 4. 3 年内有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，但已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）除外； 5. 2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 6. 干预前4 周内，出现3级严重出血，严重的未愈合伤口，溃疡或者骨折，或6个月内有食道或胃静脉曲张出血病史； 7.因实体瘤或血液系统肿瘤已经做过移植； 8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染； 9. 在研究干预的第一次给药后 12 个月内有显着的心血管损害，例如超过纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外中风，或与血流动力学不稳定相关的心律失常.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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