【ChiCTR2500113553】基于显微超声造影的多模态超声技术评估克罗恩病活动性及疗效预测的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

基于显微超声造影的多模态超声技术评估克罗恩病活动性及疗效预测的临床研究方案

试验专业题目

基于显微超声造影的多模态超声技术评估克罗恩病活动性及疗效预测的临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过对克罗恩病患者的肠道进行多模态超声技术联合检测，包括显微超声造影、灰阶及彩色多普勒成像、剪切波弹性成像等，从透壁炎症程度、微血管结构、肠壁机械特性等多维度评估肠道病理损伤特征，构建一个联合多模态超声定量参数与临床指标的综合诊断模型，以期更精准地评估克罗恩病活动性，预测治疗应答，旨在为克罗恩病个体化治疗决策及手术时机选择提供更为精确的影像学依据

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

项目负责人简单随机选取

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年南京鼓楼医院临床研究专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合中国《克罗恩病诊断标准（2024版）》，经内镜、影像学（CT/MRI）及病理学确诊为克罗恩病； 3.患者开始新的治疗方案，包括生物制剂或免疫抑制剂治疗； 4.近1个月内行内镜检查； 5.能够配合完成包括超声造影在内的多模态超声检查； 6.自愿签署知情同意书，同意参与研究及数据采集；；

排除标准

1.造影剂过敏； 2.合并严重并发症或禁忌症； 3.妊娠期或哺乳期女性、严重肾功能不全者； 4.合并其它肠道疾病，如肠结核、肠道肿瘤，或全身免疫性疾病； 5.腹部肥胖，BMI≥30kg/m²，导致超声穿透性差，肠壁结构显示不佳； 6.超声造影图像质量不佳：检查时因呼吸及肠道蠕动导致图像不稳，影响定量参数的准确性； 7.资料不全：肠镜未能到达目标段或临床资料不全； 8.近3个月内接受过肠道手术者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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