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【ChiCTR2600115963】右美托咪定联合羟考酮对食管、胃ESD术后镇痛效果及加速康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管黏膜病变：早期食管癌、高级别上皮内瘤变；胃黏膜病变：早期胃癌、高级别上皮内瘤变。

试验通俗题目

右美托咪定联合羟考酮对食管、胃ESD术后镇痛效果及加速康复的影响

试验专业题目

右美托咪定联合羟考酮对食管、胃ESD术后镇痛效果及加速康复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项单中心、前瞻性、随机双盲对照试验，系统评估右美托咪定联合羟考酮在食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）术后镇痛及加速康复中的临床价值。主要目的：明确右美托咪定联合羟考酮相较于单用羟考酮在ESD术后镇痛中的优势，通过比较两组患者术后24小时视觉模拟评分（VAS）及补救镇痛率等指标，验证联合用药的协同镇痛效应。次要目的：评估联合用药对术后加速康复（ERAS）相关指标的影响，包括术后应激反应、胃肠功能恢复时间（如首次排气/进食时间）、住院时长、术后恶心呕吐（PONV）发生率、恢复质量（QoR-15评分）及生活质量（QLQ-STO22量表评分）等。探索性目的：探索联合用药对患者术后长期疼痛管理及生活质量的影响，并通过构建机器学习模型优化个体化镇痛方案，为消化道肿瘤ESD术后麻醉管理提供循证依据，推动ERAS路径的标准化与临床实践优化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系的专业人员，使用SAS 9.4 统计软件，采用区组随机化方法生成随机分组序列，并将该序列上传至中央随机分组系统。

盲法

对受试者和临床医生设盲

试验项目经费来源

2025年南京鼓楼医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1).年龄18-75岁，经内镜及病理确诊为食管或胃黏膜病变（如早癌、高级别上皮内瘤变），符合内镜黏膜下剥离术（ESD）手术指征； (2)患者或其法定代理人需充分了解研究的目的、方法、风险和受益等信息，并自愿签署知情同意书； (3)美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级，无严重心肺功能异常； (4) 无长期使用阿片类药物或镇静药物史，无药物依赖史； (5) 患者对右美托咪定、羟考酮等研究中使用的药物无已知的过敏史或禁忌证。；

排除标准

1. 受试者及其家属拒绝完成该临床研究； (2) 术前合并有严重的未控制的基础疾病，如：严重心肺疾病（NYHA心功能≥Ⅲ级、COPD GOLD≥3级），肝肾功能异常（ALT/AST＞正常值2倍，Cr＞正常值1.5倍），未控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）； (3)严重精神疾病或沟通障碍，无法配合研究评估； (4)对右美托咪定、羟考酮或其他研究中涉及的药物有过敏史； (5)长期使用镇痛药、抗抑郁药、镇静药或激素类药物； (6)存在凝血功能障碍或有出血倾向的患者； (7)妊娠或哺乳期女性； (8)术前存在感染性疾病，如发热、感染灶等，或肿瘤远处转移； (9) ESD术中发生严重并发症（如穿孔、大出血需中转开腹手术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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