【ChiCTR2600127497】评价177Lu-PSMA-617联合达罗他胺新辅助治疗高危局限性前列腺癌的疗效和安全性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127497

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价177Lu-PSMA-617联合达罗他胺新辅助治疗高危局限性前列腺癌的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价177Lu-PSMA-617联合达罗他胺新辅助治疗高危局限性前列腺癌的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价177Lu-PSMA-617联合达罗他胺新辅助治疗高危局限性前列腺癌的病理完全缓解率（Pathological Complete Response, pCR）和微小病灶残留率（Minimal Residual Disease, MRD）。次要目的：评价177Lu-PSMA-617联合达罗他胺新辅助治疗高危局限性前列腺癌的PSMA反应率、PSA反应率、肿瘤吸收辐射剂量（Tumor Radiation Absorbed Dose）、1年无生化复发生存时间、安全性、围手术期并发症及生活质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁且≤75岁的男性； 2.经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无远处转移，且适合行根治性前列腺癌切除术的患者； 3.所有患者至少符合以下标准之一： a）多参数MRI和PSMA PET/CT扫描或者CT扫描显示原发性肿瘤分期≥ T2c； b）原发肿瘤Gleason评分≥ 8； c）血清PSA浓度≥ 20 ng/ml； d) 影像学评估有区域淋巴结转移（N1）； 4.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 5.经PSMA-PET检查原发灶SUVmax≥20.0； 6.足够的器官功能：血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9g/dl；肾功能：血清肌酐≤2×ULN；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN、总胆红素 TBIL≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5； 7.受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制； 8.有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及治疗末次给药后120天内采取高效避孕措施； 1.≥18岁且≤75岁的男性；2.经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无远处转移，且适合行根治性前列腺癌切除术的患者；3.所有患者至少符合以下标准之一： a）多参数MRI和PSMA PET/CT扫描或者CT扫描显示原发性肿瘤分期≥ T2c； b）原发肿瘤Gleason评分≥ 8； c）血清PSA浓度≥ 20 ng/ml； d) 影像学评估有区域淋巴结转移（N1）；4.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者；5.经PSMA-PET检查原发灶SUVmax≥20.0；6.足够的器官功能：血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9g/dl；肾功能：血清肌酐≤2×ULN；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN、总胆红素 TBIL≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；7.受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制；8.有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及治疗末次给药后120天内采取高效避孕措施；；

排除标准

1.前列腺组织病理学有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者； 2.低、中危局限性前列腺癌（以下条件同时满足）（PSA<20 ng/mL；Gleason评分<8分；临床分期 3.临床或放射学证据提示有区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的患者（任意M1）。 4.原发灶经PSMA-PET检查原发灶SUVmax＜20.0； 5.既往接受过雄激素剥夺治疗（包括药物或手术去势）超过3个月或前列腺癌局灶治疗或前列腺癌放、化疗； 6.伴有严重或不受控制的并发感染的患者； 7.患有纽约心脏病协会（NYHA）的III / IV级充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛或过去6个月内有心肌梗死病史； 8.不受控制的严重高血压，持续不受控制的糖尿病，氧依赖性肺病，慢性肝病或HIV感染； 9.在过去5年内，除前列腺癌外患过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌可以入组； 10.患有精神疾病，精神残疾或无能力给予知情同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看