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【ChiCTR2600116522】比较CBI-Amber和WLI在胃ESD术中剥离价值的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

比较CBI-Amber和WLI在胃ESD术中剥离价值的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

比较CBI-Amber和WLI在胃ESD术中剥离价值的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较全程使用CBI-Amber和白光在胃早癌ESD术中剥离时间的差异。 次要目的：比较全程使用CBI-Amber和白光在胃早癌ESD术中剥离速度、出血点可见性、止血时间、止血钳止血时间、止血次数、操作者应对出血的精神压力、整块切除、完整切除、不良事件等方面的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用随机数字表产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海澳华内镜股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.胃黏膜早癌和癌前病变拟行ESD治疗； 3.研究参与者愿意参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往行病灶邻近部位ESD治疗、胃外科手术治疗、放化疗治疗史； 2.凝血障碍性疾病或术前1周内使用抗凝抗血小板药物； 3.血红蛋白＜80g/l； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.合并严重基础疾病及器官功能不全； 6.研究者认为不适合参加研究的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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