【CTR20242803】奥美拉唑肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242803

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、胃食管反流病、卓-艾氏艾综合征 2.下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌的内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹及餐后状态下的生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg，太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的健康参与者，男女均有；3.男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝损伤、肾损伤、横纹肌溶解症、贫血、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱