CTR20181293
已完成
奥美拉唑肠溶片
化学药
奥美拉唑肠溶片
2018-08-09
/
（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 （2）下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。
奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
/
2018-11-09
是
1.自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；
2.具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
请登录查看山西省人民医院
030012
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