CTR20170876
主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）
奥美拉唑肠溶片
化学药
奥美拉唑肠溶片
2017-08-04
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（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
273400
预试验 考察餐后条件下奥美拉唑肠溶片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证分析方法、采血时间、样本量及试验设计等的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社的奥美拉唑肠溶片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康的男性或者女性， 单性别比例不少于 1/3；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、 输血四项检查等异常且具有临床意义；
2.具有重大心、 肺、 肝、 肾、 血液、 胃肠、 内分泌、 免疫、 神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.研究首次给药前 30 天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
请登录查看中国医科大学附属盛京医院
110004
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