洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

【CTR20191245】奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191245

试验状态

主动终止（空腹组试验的PK分析表明:受试制剂和参比之间不等效。）

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

奥美拉唑肠溶片适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶片（20mg）的药代动力学特征，并以アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.）生产的奥美拉唑肠溶片（20mg，Omepral®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2019-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多奥美拉唑肠溶片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
奥美拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

中南大学湘雅三医院的其他临床试验

更多

湖南方盛制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

奥美拉唑肠溶片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多