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【CTR20253195】美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253195

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片（40mg（按C30H24N4O8计））在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510535

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂；并以Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下服用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2025-10-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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