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【CTR20261984】含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261984

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

安奈拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

安奈拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法对幽门螺杆菌（Hp）阳性试验参与者进行Hp根除治疗的有效性。次要目的：评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法对克拉霉素耐药的Hp阳性试验参与者进行Hp根除治疗的有效性。评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法对阿莫西林耐药的Hp阳性试验参与者进行Hp根除治疗的有效性。评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法对Hp阳性试验参与者进行Hp根除治疗的安全性。评价含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法在Hp阳性试验参与者中的群体药代动力学（PopPK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 556 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁。；2.筛选期经13C-UBT确定Hp阳性，且经研究者判断需进行Hp根除治疗的试验参与者。；3.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对安奈拉唑钠或艾司奥美拉唑镁、阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）过敏的试验参与者。；2.已知对β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应者。；3.试验参与者存在Zollinger-Ellison综合征。；4.伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或急性十二指肠粘膜损伤的试验参与者。；5.试验参与者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作。；6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。；7.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能对试验结果或试验参与者的安全产生影响。；8.筛选期有以下任何一项实验室检查结果异常：ALT或AST＞2.0×正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5×ULN；血肌酐＞1.5×ULN（允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）。；9.伴有严重心律不齐、多源性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、室性心律失常或QT间期（QTcF）延长（男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms）者。；10.既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者；11.筛选期13C-UBT检查前2周内使用过质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类药物；筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中医药制剂。；12.筛选前12个月内有长期药物滥用史。；13.筛选前12个月内酗酒者。；14.筛选前3个月内使用其他临床试验药物或临床试验医疗器械者。；15.怀疑或已经妊娠、哺乳期；或者试验期间准备妊娠的女性试验参与者/男性试验参与者伴侣。；16.研究者认为试验参与者不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518100

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