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【ChiCTR2600122476】基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化（LC）是各种慢性肝病引起的肝损伤的最终病理改变，也是世界范围内发病率和死亡率较高的主要原因，全世界每年约有100万人死于肝硬化，肝硬化是全球第11大最常见的死因，是45-64岁人群的第三大死因。该疾病从无症状期（代偿期肝硬化）演变为有症状期（失代偿期肝硬化），其并发症通常导致患者住院、生活质量受损和高死亡率[1]。随着肝病科学和实践的发展，肝硬化的病程已经从传统意义上认为从代偿期到失代偿期

试验通俗题目

基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型

试验专业题目

基于肠道菌群及代谢组学建立及验证肝硬化失代偿期患者预后预测模型

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临床试验信息

试验目的

1. 比较肝硬化代偿期、失代偿期和再代偿期患者临床特征、粪便肠道菌群和粪便代谢产物的特点。 2. 结合患者临床数据、粪便肠道菌群和代谢产物，建立并验证肝硬化失代偿患者短期（3个月）和长期（18个月）预后有较高预测价值的预后模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

280;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

代偿期肝硬化组： 1. 年龄： >= 30 岁且 <= 70 岁、性别不限； 2. 所有的肝硬化患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断； 3. 同意参加本研究，并已签署知情同意书；失代偿期肝硬化组： 1. 年龄： >= 30 岁且 <= 70 岁、性别不限的肝硬化病因明确的患者（乙肝、丙肝、酒精性肝硬化）； 2. 所有的肝硬化患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断； 3. 入组1月内出现过肝硬化并发症（腹水、消化道出血、肝性脑病（显性）、肝肾综合征等）； 4. 同意参加本研究，并已签署知情同意书；；

排除标准

代偿期肝硬化组： 1. 患有严重肝外疾病，包括心肺及肾功能严重衰弱、血液病、恶性肿瘤等； 2. 现在或曾出现过肝硬化并发症（腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等）； 3. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 器质性精神疾病患者，无法配合患者； 6. 6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； 7. 炎症性肠病、急慢性胃肠感染性疾病； 8. 伴有HIV、AIDS等严重传染病；失代偿期肝硬化组： 1. 既往有肝细胞癌或其他恶性肿瘤病史，有严重肝外疾病如心肺功能衰竭等； 2. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 器质性精神疾病患者，无法配合患者； 5. 6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； 6. 有炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病； 7. 伴有HIV、AIDS等严重传染病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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