【ChiCTR2600126627】IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

试验专业题目

IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察比较并系统分析各组患者的一般临床指标、血清指标、粪便肠道菌群和代谢产物、结肠黏膜指标和肝纤维化程度，探究MAFLD患者结肠黏膜内IL-25水平、肠道菌群和粪便短链脂肪酸情况和肝脂肪变及肝硬度的相关性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.对照组：不符合MAFLD诊断标准（腹部超声或FibroScan CAP值<238 dB/m）；代谢正常（BMI<25 kg/m^2，空腹血糖<6.1 mmol/L，TG<1.7 mmol/L，HDL>=1.0 mmol/L（男）/>=1.3 mmol/L（女））； 2.转氨酶正常的MAFLD组：符合MAFLD诊断标准（肝脂肪变影像学证据+超重/代谢综合征）；肝功能正常（ALT<=40 U/L）； 3.转氨酶异常MAFLD组：符合MAFLD诊断标准；ALT>=2倍ULN（ALT>80 U/L）； 1.对照组：不符合MAFLD诊断标准（腹部超声或FibroScan CAP值<238 dB/m）；代谢正常（BMI<25 kg/m^2，空腹血糖<6.1 mmol/L，TG<1.7 mmol/L，HDL>=1.0 mmol/L（男）/>=1.3 mmol/L（女））；2.转氨酶正常的MAFLD组：符合MAFLD诊断标准（肝脂肪变影像学证据+超重/代谢综合征）；肝功能正常（ALT<=40 U/L）；3.转氨酶异常MAFLD组：符合MAFLD诊断标准；ALT>=2倍ULN（ALT>80 U/L）；；

排除标准

1.对照组：酗酒（男性>20g/d，女性>10g/d）或近期饮酒史；慢性肝病史（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等，可以纳入肝囊肿和肝血管瘤）；合并肠道疾病（炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染）；免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）；恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素（近3个月）； 2.转氨酶正常的MAFLD组：酗酒（男性>20g/d，女性>10g/d）或近期饮酒史；慢性肝病史（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等，可以纳入肝囊肿和肝血管瘤）；合并肠道疾病（炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染）；免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）；恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素（近3个月）； 3.转氨酶异常MAFLD组：酗酒（男性>20g/d，女性>10g/d）或近期饮酒史；慢性肝病史（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等，可以纳入肝囊肿和肝血管瘤）；合并肠道疾病（炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染）；免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）；恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素（近3个月）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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