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【ChiCTR2600126627】IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600126627

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

试验专业题目

IL-25通过肠肝轴改善代谢相关脂肪性肝病的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察比较并系统分析各组患者的一般临床指标、血清指标、粪便肠道菌群和代谢产物、结肠黏膜指标和肝纤维化程度,探究MAFLD患者结肠黏膜内IL-25水平、肠道菌群和粪便短链脂肪酸情况和肝脂肪变及肝硬度的相关性

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.对照组:不符合MAFLD诊断标准(腹部超声或FibroScan CAP值<238 dB/m);代谢正常(BMI<25 kg/m^2,空腹血糖<6.1 mmol/L,TG<1.7 mmol/L,HDL>=1.0 mmol/L(男)/>=1.3 mmol/L(女)); 2.转氨酶正常的MAFLD组:符合MAFLD诊断标准(肝脂肪变影像学证据+超重/代谢综合征);肝功能正常(ALT<=40 U/L); 3.转氨酶异常MAFLD组:符合MAFLD诊断标准;ALT>=2倍ULN(ALT>80 U/L); 1.对照组:不符合MAFLD诊断标准(腹部超声或FibroScan CAP值<238 dB/m);代谢正常(BMI<25 kg/m^2,空腹血糖<6.1 mmol/L,TG<1.7 mmol/L,HDL>=1.0 mmol/L(男)/>=1.3 mmol/L(女));2.转氨酶正常的MAFLD组:符合MAFLD诊断标准(肝脂肪变影像学证据+超重/代谢综合征);肝功能正常(ALT<=40 U/L);3.转氨酶异常MAFLD组:符合MAFLD诊断标准;ALT>=2倍ULN(ALT>80 U/L);;

排除标准

1.对照组:酗酒(男性>20g/d,女性>10g/d)或近期饮酒史;慢性肝病史(病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等,可以纳入肝囊肿和肝血管瘤);合并肠道疾病(炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染);免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等);恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素(近3个月); 2.转氨酶正常的MAFLD组:酗酒(男性>20g/d,女性>10g/d)或近期饮酒史;慢性肝病史(病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等,可以纳入肝囊肿和肝血管瘤);合并肠道疾病(炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染);免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等);恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素(近3个月); 3.转氨酶异常MAFLD组:酗酒(男性>20g/d,女性>10g/d)或近期饮酒史;慢性肝病史(病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、肝内胆管结石等,可以纳入肝囊肿和肝血管瘤);合并肠道疾病(炎症性肠病、肠肿瘤、急性感染);免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等);恶性肿瘤或使用免疫抑制剂/抗生素(近3个月);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

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