【CTR20192626】安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192626

试验状态

已完成

药物名称

安纳拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

安奈拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的III期临床研究

试验专业题目

一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性，验证安纳拉唑钠肠溶片的疗效非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片；次要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的安全性；评估安纳拉唑钠肠溶片在十二指肠溃疡受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 448 ；

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤70岁，男女不限；2.随机前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1或A2期）；3.溃疡数1个或2个，3 mm≤直径≤15 mm；4.参加试验之前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者；2.患有食管或胃底部血管曲张的受试者；3.伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等；4.合并活动性胃溃疡或有炎症性肠病史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者；5.曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者；6.随机前5天内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors, PPIs），或随机前2周内曾连续3天以上服用PPI的受试者；7.随机前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺旋杆菌治疗的受试者；8.目前正在使用或随机前28天内连续3天以上使用可导致溃疡或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎药、抗凝药等）的受试者；9.筛选期实验室检查结果显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍的正常值上限（ULN）的受试者；10.促甲状腺激素（TSH）> ULN的受试者；和/或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN的受试者；和/或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN的受试者；11.妊娠期或哺乳期妇女；12.研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；13.筛选前1年内酗酒或药物成瘾者；14.对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者；15.随机前3个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗者除外）或正在参加其他临床试验者；16.研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾、消化等系统疾病的受试者，或有精神疾病、心理障碍需要药物控制者；17.已知过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤的局部基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据；18.筛选时采用简化的肾脏病膳食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR） <80 mL/min/1.73 m2的受试者；19.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址