【CTR20160543】DTBF光动力治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160543

试验状态

主动暂停（研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续研发风险高，申办方基于安全性及有效性等原因主动暂停该项研究。）

药物名称

注射用多替泊芬

药物类型

化学药

规范名称

注射用多替泊芬

首次公示信息日的期

2017-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高危性非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

DTBF光动力治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌临床试验

试验专业题目

DTBF光动力疗法联合TURBT治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌的随机开放多中心阳性平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以卡介苗（BCG）膀胱灌注联合TURBT手术作为阳性对照，评价DTBF在不同给药-光照时间间隔下的光动力疗法联合TURBT手术对治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限；2.入组前3个月内经膀胱镜、组织学和/或细胞学病理检查确诊为原发性高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，包括：原位癌（CIS），除单纯的原位癌外；高级别（G3）肿瘤；多发（肿瘤数目≥3个），低级别（G1-2）肿瘤；3.ECOG评分：0-1分；4.预期生存期≥2年；5.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；2.复发性高危非肌层浸润性膀胱肿瘤；3.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL；4.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者；5.盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移；6.合并其他泌尿生殖系统肿瘤(如上尿路上皮癌患者（Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC）等)或其他器官肿瘤者；7.患者接受过光动力治疗、放射治疗或全身化疗；8.目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类及BCG）及其化学结构类似药物有过敏史者；有正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；9.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；10.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等；11.骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；

12.已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；13.有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍；14.在随机前5年内罹患膀胱癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；15.患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者；16.经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者；17.发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等；18.活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性，且外周血HBV DNA拷贝数＞10^3/ml），和/或丙型肝炎受试者等；19.妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；20.过去30天内参加过其它临床试验者；21.除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址