【CTR20160542】DTBF治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160542

试验状态

主动暂停（研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续研发风险高，申办方基于安全性及有效性等原因主动暂停该项研究。）

药物名称

注射用多替泊芬

药物类型

化学药

规范名称

注射用多替泊芬

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可手术切除晚期肝门部胆管癌患者

试验通俗题目

DTBF治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌临床研究

试验专业题目

DTBF光动力联合支架引流比较单独支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌随机开放平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以单独支架引流治疗作为阳性对照，评价注射用多替泊芬不同给药-光照时间间隔下光动力治疗联合支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.经影像学和活检或细胞学检查证实为胆管癌患者，包括：不可手术切除的晚期肝门部胆管癌患者（如无法获取阳性病理，需第三方独立审评委员会综合诊断确诊为肝门部胆管癌）；或手术后局部复发的肝门部胆管癌患者；3.卡氏（ Karnofsky）评分 ≥70；4.总胆红素＜ 85.5 umol/L；5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.预期生存期＜3个月者；2.受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；3.血肌酐＞1.5倍正常值上限；4.肝功能严重损伤的患者，ALT或AST＞正常值上限5倍；5.胆管癌肝内广泛转移、远处转移（包含远处淋巴结转移）、胆管癌合并其它部位原发恶性肿瘤者；6.活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝癌等肝病患者；IgG4硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎等胆管炎患者；7.在随机前5年内罹患胆管癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌痊愈；8.入组前曾接受过PDT治疗者；9.入组前曾接受过化疗（仅限不可手术切除的晚期肝门部胆管癌初治患者）；10.入组前接受过局部治疗，且不适合PDT治疗的胆管癌患者；11.入组前曾接受过金属支架置入且不适合PDT治疗的胆管癌者；12.入组时患有处于活动期的、未治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染者（胆管感染，胆囊炎者除外）；13.经干预治疗后未得到控制的重度高血压（180mmHg/110mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者；14.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病；15.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者；16.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；17.已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；

已知对头孢类抗生素，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者；18.筛选前2周或试验期间预计需要合并使用方案规定之禁用药物者；19.在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；20.已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者；21.本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；22.除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;200438

联系人通讯地址