【CTR20190512】ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190512

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度寻常性痤疮

试验通俗题目

ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验

试验专业题目

ALA在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究ALA在中重度寻常性痤疮患者中不同剂量、单次给药后的药代动力学特点和安全性，了解该药及其活性代谢产物PpIX在人体内的药代动力学行为，为后续临床试验治疗方案的制定提供参考

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2021-01-13

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女兼有，年龄为18-45周岁（预试验均为男性）；2.按Pillsbury国际改良分类法III-IV级标准，入组中重度面部寻常性痤疮患者；3.体重：受试者体重不低于50kg，按BMI=体重（kg/身高2（kg/m2）计算，结果在19～28范围内者；4.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效物理避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；5.在被告知试验全过程及试验药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，遵守临床试验流程和要求，且签署知情同意书者。；

排除标准

1.目前患有过敏性疾病者，怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问诊）；2.对可见光过敏者（问诊）；3.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮（问诊）；4.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者（问诊）；5.试验前2个月内系统性接受过维A酸类药物和/或4周内系统接受过抗生素或激素类药物治疗者（问诊）；6.试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者（问诊）；7.给药前4周内接受过疫苗接种（问诊）；8.给药前3个月（90天）内遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；9.给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）；10.给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性（问诊、检查）；11.给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者（问诊）；12.给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）；13.给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问诊）；14.给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物者（问诊）；15.有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）；16.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV检查呈阳性者（检查）；17.体格检查（除痤疮外）、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂等）、12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义（检查）；18.妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）；19.有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）；20.受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者；21.研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）不得参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址