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【CTR20212992】ASC40片的多中心、多剂量的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212992

试验状态

已完成

药物名称

ASC-40片

药物类型

化药

规范名称

地尼法司他片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中、重度寻常性痤疮

试验通俗题目

ASC40片的多中心、多剂量的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ASC40片各剂量组治疗中、中毒寻常性痤疮患者的安全性和有效性，通过对不同剂量组和不同治疗时间的疗效和安全性的评估，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~40 岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.已知对ASC40片成分过敏或超敏；

2.受试者有2个以上面部结节；

3.受试者存在囊肿性痤疮；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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