【CTR20160517】ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20160517

试验状态

已完成

药物名称

盐酸拉维达韦片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸拉维达韦片

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者

试验通俗题目

ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

评价ASC16片和ASC08片在健康受试者中单次给药和联合重复给药的药代动力学和安全性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312366

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在健康受试者中ASC16和ASC08/r分别单次给药及ASC16联合ASC08/r重复给药的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁，男女各半。；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～28kg/m2范围内。；3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好。；4.女性受试者应为手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I. 男性伴侣输精管结扎；II. 非激素避孕方法：宫内避孕器，避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环。；5.男性受试者应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环。；6.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；7.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。；2.有药物或食物过敏史者。；3.甲肝病毒免疫球蛋白M、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；4.AST、ALT、ALP、TBIL和DBIL之一超过正常值上限，或其他实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义。；5.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；6.妊娠期、哺乳期、月经期以及不愿采取可靠避孕措施的女性。；7.女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性。；8.服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。；9.服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。；10.入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。；11.入选前3个月内使用过已知对某脏器具有损害作用的药物或目前正在使用该类药物者。；12.入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。；13.入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；14.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址