【CTR20200363】评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200363

试验状态

已完成

药物名称

envafolimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

311202

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ASC22在慢性乙型肝炎（CHB）患者中的安全性、耐受性与疗效，为确定给药剂量和给药方案提供依据。次要目的： 1) 评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 2) 探索ASC22对免疫相关指标的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 209 ；

实际入组人数

国内: 207 ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65岁（含界值），性别不限；2.经血清学、病原学和临床诊断明确的慢性乙型肝炎患者（例如：HBsAg阳性6个月以上）；3.经核苷（酸）类药物治疗后HBV-DNA转阴；4.队列1-5：HBsAg≤ 10000 IU/ml；队列6：HBsAg≤ 100 IU/ml；

排除标准

1.合并甲肝、丙肝（HCV RNA>15IU/L）、丁肝或HIV感染；或其他活动性感染（如，呼吸道感染，尿路感染和单纯性疱疹、巨细胞病毒、EB病毒）的患者；2.伴有肝硬化、不明原因门脉高压或晚期肝纤维化（定义为Fibroscan≥9.5Kpa或ARFI≥1.81 m/sec或Fibrosis-4（FIB-4）≥3.25或METAVIR F≥3）；3.肝癌患者或血AFP＞1× ULN；4.队列1-5：首次给药前6个月内接受过干扰素治疗的患者；队列6：既往接受过干扰素治疗的患者；

5.首次给药前3个月内使用免疫抑制剂治疗的患者（干扰素除外）；6.既往接受过CD137 激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1 或抗PD-L1 治疗抗体。这类药物包括但不限于：BMS-936559（MDX 1105）、MPDL3280A （RG7446）、MK-3475 和MEDI4736；7.过敏体质者，或具有对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白产生严重变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史，或已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或ASC22 处方中任何组分存在超敏反应；8.有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、或发现任何活动性肺部疾病证据；9.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史或相关症状，需要系统性类固醇或免疫抑制剂治疗；（注：间接性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者不应被排除，需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除）；10.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级，附录1）或症状性或控制不佳的心律失常；在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；规范治疗未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；心肌病者；11.患者在筛选期有明显的QT/QTC 间期（Fridericia公式，附录2）延长（例如，重复测量结果显示QTc 间期>450 毫秒，或者有其他引起扭转性室性心动过速[TdP]的风险[如心衰，低钾血征，家族性长QT 综合症]）或合并使用可能导致QT/QTc 间期延长的药物；12.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病；13.首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；14.首次给药前28 天接受过除诊断以外的大型外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；15.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；16.合并患有严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、临床有明显症状、体征的神经病变、吸毒或酗酒、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等；17.研究者判断不适合参加本次试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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