【ChiCTR1800017857】KN035治疗晚期多原发肿瘤患者的疗效与安全性的前瞻性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

多原发肿瘤

试验通俗题目

KN035治疗晚期多原发肿瘤患者的疗效与安全性的前瞻性单臂II期临床研究

试验专业题目

KN035治疗晚期多原发肿瘤患者的疗效与安全性的前瞻性单臂II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评价KN035作为晚期MPC患者的疗效及安全性首要研究终点：最佳客观缓解率（ORR, Objective Response Rate）次要研究终点：安全性（CTCAE 4.0），疾病控制率（DCR，Disease Control Rate），无疾病进展生存期 (PFS, Progression Free Survival )，续缓解时间（DoR，Duration of Response），总生存期OS（Overall Survival） 2.次要研究目的生物标志物评价探索性研究终点：肿瘤分子标记物对免疫治疗疗效的影响（dMMR/MSI-H, POLE/POLD, PD-L1表达, TMB, LDH, DDRm, HLA, TCR）

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目-市级医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

入选标准

入组研究治疗，患者必须满足以下标准： 1. 签署知情同意； 2. 男性或女性，年龄18岁或以上，65岁或以下； 3. 经组织病理诊断为多原发性恶性肿瘤的患者（诊断标准：① 每个恶性肿瘤的诊断须经组织/细胞学证实；② 每个恶性肿瘤的病理诊断有其独特的病理形态支持，区别于其他诊断；③ 每个恶性肿瘤的诊断的原发部位发生在不同部位，任何两个诊断不相互连续；④其中诊断之一必须是原发性肠癌；⑤目前除了肠癌，其他肿瘤不需要接受抗肿瘤治疗）； 4. 目前正罹患肠癌，并且存在远处转移； 5. 既往接受了二线或以上治疗，并且影像学确定疾病进展；或者无法耐受任何线的治疗（包括辅助或者一线治疗等）； 6. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 7. ECOG评分0或1分； 8. 预期生存期≥12周； 9. 有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前1周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： i. 血常规：白细胞≥3.0 ×109/L，中性粒细胞≥1.5 ×109/L，血小板≥75 ×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL； ii. 肝功能：总胆红素≤1.5 ×ULN ；无肝转移时ALT/AST≤2.5 ×ULN；肝转移时ALT/AST≤5 ×ULN； iii. 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 ×ULN； iv. 维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥ 50%； 10. 育龄期女性妊娠试验阴性，并愿意在研究期间采取有效地避孕措施； 11. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

以下任一点均作为排除标准： 1. 在首次研究药物治疗前30天内参加其它研究药物临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，放疗，靶向治疗等。抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发及化疗引起的外周神经毒性≤ 2级可入选）； 2. 既往接受过免疫检查点药物治疗； 3. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 4. 在首次研究药物治疗前2周内，经内科保守治疗胸水/腹水仍进行性增多或有心包积液； 5. 活动性脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，并且在首次给药前2周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组； 6. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（允许在首次研究药物治疗前2年内不需要系统治疗的白癜风患者入组；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退和仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病，以及垂体炎、肾上腺皮质功能不全只需要生理性激素替代治疗的患者可以入组）； 7. HIV感染的患者； 8. 在首次研究药物治疗前14天内有需要治疗的活动性细菌或真菌感染； 9. 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； 10. 乙肝患者在筛选期HBV DNA≥2000 IU/ml（或104拷贝数/ml）；注：对于入选的Anti-HBc(+)/HBsAg (+)/HBV DNA? 2000 IU/ml或Anti-HBc(+)/HBsAg (-)/HBV DNA? 2000 IU/ml的受试者，试验期间必须同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组的HCV RNA阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗。 11. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内发生过急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级≥ 2级）；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测QTcF间期> 450毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150mmHg，舒张压> 100 mmHg）； 12. 存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围； 13. 有临床意义的血清电解质水平异常； 14. 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性糖皮质激素不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； 15. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接受活疫苗； 16. 对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史，或已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或KN035任何组分过敏； 17. 妊娠或哺乳期女性； 18. 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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