【ChiCTR2200066743】恩沃利单抗单药或联合治疗含经PD-1单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的双队列、前瞻性、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066743

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

恩沃利单抗单药或联合治疗含经PD-1单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的双队列、前瞻性、开放性临床试验

试验专业题目

恩沃利单抗单药或联合治疗含经PD-1单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的双队列、前瞻性、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗单药或联合治疗经含PD-1单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁；ECOG 0-2；预期生存期>=3个月； 3. 组织学或细胞学上确证的晚期或转移性实体瘤； 4. 既往经含PD-1抑制剂一线治疗后CR、PR或SD>=6个月的晚期实体瘤患者；或研究者评估认为经含PD-1抑制剂一线治疗中明确获得疗效后出现疾病进展的继发性耐药的患者； 5. 受试者至少具有一个可测量的病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线 20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须>=15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 6. 对本研究所用药物无使用禁忌或过敏反应。 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合： a)血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）； b)中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；c)血小板计数>=75×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： a)白蛋白>=30g/L（14 天内未输白蛋白或血制品）； b)ALT 和 AST < 5.0×正常范围上限（ULN）；总胆红素≤ 2×ULN； c)血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3）凝血酶原时间（PT）延长较正常值上限<=6 秒； 8. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 拒绝签署知情同意书或正在参加其他临床试验的患者； 2. 患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入； 3. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： 1) 血压控制不理想（收缩压>=150mmHg或舒张压>=100mmHg）； 2) 患有>=2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc>=470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 3) 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(>=CTCAE 2级感染)，包括肺结核感染等。 4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6) 有双氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）的病史； 4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 5. 研究治疗开始前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 6. 研究治疗开始前14天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 7. 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 8. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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