【CTR20220574】ASC22注射剂联合ART的多中心、随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220574

试验状态

已完成

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HIV-1

试验通俗题目

ASC22注射剂联合ART的多中心、随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ASC22注射剂联合ART治疗人类免疫缺陷病毒感染患者的多中心、随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311201

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的与安慰剂对比，评价ASC22注射剂（重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液）联合ART治疗HIV-1感染患者的安全性、耐受性和免疫重建，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。次要目的 1) 评价ASC22在HIV-1感染患者中的药代动力学（PK）； 2) 评价ASC22在HIV-1感染患者中的功能性治愈； 3) 探索ASC22对免疫相关指标的影响； 4) 对病毒库的影响; 5) 对CD4+（CD45RA，CCR7）的影响 6) 对CD8+（CD45RA， CCR7）的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60周岁（包含边界值），性别不限；2.确诊HIV-1感染后6个月内开始ART治疗，且持续治疗时间至少12个月；3.至筛选前，已持续使用方案规定的含整合酶抑制剂的ART治疗方案≥3个月；4.入组前，连续2次血浆HIV-1 RNA<检测下限，间隔至少持续12个月，筛选期内HIV-1 RNA<20 copies/mL；

排除标准

1.已知对本试验所用药物或辅料存在过敏；2.任何需要急性治疗的活动性感染或恶性肿瘤者，不需要全身治疗的皮肤Kaposi肉瘤除外；3.给药前 60 天内发生与 HIV 相关的机会性感染（如肺孢子菌肺炎、结核病、非结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒感染、单纯疱疹和水痘-带状疱疹病毒感染、弓形虫脑病、真菌感染等，或研究者认为不适合入组的其它机会性感染）；

4.HBV、HCV共感者；5.有病毒学突破记录者（筛选前 12 个月内，任意一次 HIV-1 RNA≥检测下限）；

6.第一次给药前1周内出现原因不明的发热或临床异常；7.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；8.合并患有严重酒精性肝病、中重度脂肪肝,临床有明显症状体征的神经病变、吸毒或酗酒、视网膜病、以及颅脑或其它主要器官严重外伤等；9.在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗）；10.有出血性疾病或正在接受抗凝血治疗的患者；11.患者接受过任一下述治疗： a) 筛选前30天接受放疗或化疗； b) 筛选前60天接受免疫抑制剂治疗； c) 筛选前60天接受免疫调节剂（例如白介素、干扰素）、羟基脲或膦甲酸治疗； d) 筛选前60天接受HIV疫苗或全身性细胞毒性化疗； e) 既往免疫球蛋白（IgG）治疗； f) 筛选前90天接受过输血或细胞生长因子治疗； g) 筛选前30天接受口服或注射用类固醇治疗（注：间接性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者不应被排除，需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除）；既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体。这类药物包括但不限于：BMS-936559（MDX1105）、MPDL3280A（RG7446）、MK-3475和MEDI4736；12.Ⅰ型或II型糖尿病；13.自身免疫性疾病的病史,包括但不限于硬皮病、严重银屑病、心肌炎、葡萄膜炎、肺炎（含间质性肺炎）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、视神经炎、重症肌无力、肾上腺功能不全、甲状腺功能减退和/或甲状腺功能亢进、自身免疫性甲状腺炎、垂体炎或结节病；14.过敏体质者，或具有对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白产生严重变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史，或已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或ASC22处方中任何组分存在超敏反应；15.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级，附录1）或症状性或控制不佳的心律失常；在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；规范治疗未受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；心肌病者；16.患者在筛选期有明显的QT/QTC间期（Fridericia公式，附录2）延长（例如，重复测量结果显示QTc间期>450毫秒，或者有其他引起扭转性室性心动过速[TdP]的风险[如心衰，低钾血征，家族性长QT综合症]）或合并使用可能导致QT/QTc间期延长的药物；17.筛选前30天内参与其他药物的临床试验；18.入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；第一次给药前2周内接受疫苗接种,或入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原或遗传物质者；19.妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；20.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病；21.研究者判断不适合参加本次试验者。如：研究者认为有重大自杀风险的受试者；研究者认为可能干扰受试者依从给药方案和/或方案评价。或可能损害受试者安全性的任何既存身体或精神状况；研究者认为可能干扰研究干预的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者无法口服药物的任何情况等；22.未治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素[RPR]阳性，没有明确的治疗记录）。完成治疗后非特异性抗体阴性或研究者判定为临床治愈的受试者有资格参与研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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