【CTR20180037】ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20180037

试验状态

已完成

药物名称

盐酸拉维达韦片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸拉维达韦片

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人慢性丙型肝炎感染

试验通俗题目

ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在健康受试者中，ASC16三个剂量水平下单次或连续给药后的药代动力学特征和安全性情况。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁。；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。；3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。；4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。；5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。；2.有药物或食物过敏史者。；3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；4.实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。；5.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；6.妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。；7.服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。；8.服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。；9.入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。；10.入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。；11.入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；12.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址