CTR20201889
已完成
来迪派韦索磷布韦片
化学药
来迪派韦索磷布韦片
2020-10-14
企业选择不公示
丙型肝炎病毒感染
索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片治疗慢性丙肝安全性有效性上市后研究
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
100004
本研究的主要目标是： 描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率 本研究的次要目标是： 描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约12 周时HCV RNA < LLOQ 患者的比例
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 3099 ；
国内: 3053 ；
2019-07-30
2023-08-29
否
1.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者；2.提供并签署书面知情同意书中国患者；3.对于仅纳入回顾性参与者的当前扩展研究，入选标准如下：1）按照中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的当地处方信息开始Vosevi治疗的中国慢性丙型肝炎感染参与者。2）从中国批准之日起至数据收集开始前24周开始Vosevi治疗的参与者（以确保可完成12周治疗期和12周治疗后随访期的观察）；
请登录查看1.同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）；2.存在无法完成治疗并在第 12 周进行SVR 验证随访风险的患者；3.接受仿制药 SOF 治疗方案的患者；4.对于仅纳入回顾性参与者的当前扩展研究，排除标准如下：1）在开始Vosevi治疗后24周内参加HCV治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）2）开始接受仿制药SOF治疗方案而非吉利德产品Vosevi的参与者；
请登录查看北京清华长庚医院;中南大学湘雅医院
102218;410008
全球上市
一致性评价
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