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【CTR20190403】盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190403

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达拉他韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达拉他韦片

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。

试验通俗题目

盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达拉他韦片随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达拉他韦片（规格：60mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸达拉他韦片（百立泽®，规格：60mg/片；百时美施贵宝公司研发）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史；

2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；

3.既往有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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