CTR20190403
已完成
盐酸达拉他韦片
化学药
盐酸达拉他韦片
2019-03-11
/
盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
盐酸达拉他韦片人体生物等效性试验
盐酸达拉他韦片随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
225321
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达拉他韦片（规格：60mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸达拉他韦片（百立泽®，规格：60mg/片；百时美施贵宝公司研发）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-09-25
是
1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史；
2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
3.既往有药物滥用史或使用过毒品者；
请登录查看江苏省中医院
210029
全球上市
一致性评价
行业参考
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