【ChiCTR2600133102】轻症急性胰腺炎早期积极、目标导向经口补液的安全性与可行性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

轻症急性胰腺炎早期积极、目标导向经口补液的安全性与可行性的临床研究

试验专业题目

轻症急性胰腺炎早期积极、目标导向经口补液的安全性与可行性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估早期 ORS 部分替代静脉补液量策略在轻症 AP 患者中的 72 小时临床安全性。 2.比较两组首个 24 小时静脉晶体液累计用量，并评价干预组 ORS 方案的完成率、胃肠耐受性、实际口服替代程度和 AP 结局。次要目的：描述首 24 小时静脉液体减少量，并探索方案与 AP 病情分级、器官衰竭、液体过负荷、住院日及 30 天再入院之间的关系。进一步丰富加速康复外科背景下急性胰腺炎的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组及随机隐藏的执行使用江苏省中医院中央随机系统完成。合格的受试者按照入组顺序，由负责随机化的人员通过电话或者网络登录中央随机系统进行随机号的申请，完成受试者的入组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2021年度江苏省中医药科枝发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

符合急性胰腺炎诊断标准。 1.年龄18—75岁。 2.符合修订Atlanta标准的AP诊断：典型腹痛、血清淀粉酶/脂肪酶≥正常上限3倍、影像学符合AP，满足其中至少2项。 3.起病时间≤72小时。患者到达病房后立即启动筛查；完成资格核查、基线安全评估、试饮和书面知情同意后随机，并于随机化后5小时内开始分配的干预。 4.入组时无器官衰竭、休克或明确局部并发症，临床判断预计轻症。 5.意识清楚，吞咽安全，无持续呕吐、麻痹性肠梗阻或明显胃潴留。 6.PAN-PROMISE疼痛条目附录1<5/10，且研究团队评估患者能够开始饮液。 7.能理解研究并签署书面知情同意。符合急性胰腺炎诊断标准。 1.年龄18—75岁。 2.符合修订Atlanta标准的AP诊断：典型腹痛、血清淀粉酶/脂肪酶≥正常上限3倍、影像学符合AP，满足其中至少2项。 3.起病时间≤72小时。患者到达病房后立即启动筛查；完成资格核查、基线安全评估、试饮和书面知情同意后随机，并于随机化后5小时内开始分配的干预。 4.入组时无器官衰竭、休克或明确局部并发症，临床判断预计轻症。 5.意识清楚，吞咽安全，无持续呕吐、麻痹性肠梗阻或明显胃潴留。 6.PAN-PROMISE疼痛条目附录1<5/10，且研究团队评估患者能够开始饮液。 7.能理解研究并签署书面知情同意。；

排除标准

1.入组时改良Marshall任一器官系统评分>=2，SBP<90 mmHg，需血管活性药或需紧急大量静脉复苏。 2.明显容量超负荷：NYHA III—IV级心衰、左室射血分数明显降低、肺水肿、失代偿肝硬化或大量腹水。 3.急诊或入院后急查血生化：eGFR<30 mL/min/1.73 m²、透析，或进行性急性肾损伤。血钠<135或>145 mmol/L，血钾<3.5或>5.0 mmol/L，或需要紧急纠正的酸碱/电解质异常。 4.持续呕吐、消化道梗阻/出血、吞咽障碍、意识障碍、误吸高风险。 5.明确中重症/重症AP、坏死性胰腺炎，或需立即ERCP、手术/介入治疗而无法执行研究流程。 6.妊娠或哺乳期。 7.未控制的糖尿病急症、糖尿病酮症酸中毒或高渗状态。 8.对ORS成分不耐受，或研究者认为不适合参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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