【CTR20243270】评价GC304腺相关病毒注射液治疗伴有急性胰腺炎病史的原发性高甘油三酯血症患者的安全性和耐受性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243270

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GC-304腺相关病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-304腺相关病毒注射液

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴急性胰腺炎病史的原发性高甘油三酯血症

试验通俗题目

评价GC304腺相关病毒注射液治疗伴有急性胰腺炎病史的原发性高甘油三酯血症患者的安全性和耐受性的I期临床试验

试验专业题目

评价GC304腺相关病毒注射液治疗伴有急性胰腺炎病史的原发性高甘油三酯血症患者的安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价 GC304 腺相关病毒注射液治疗伴有急性胰腺炎病史的原发性高甘油三酯血症患者用药后 12 周的安全性和耐受性次要目的： 1、评价GC304腺相关病毒注射液用药后12周内甘油三酯水平的变化情况； 2、评价GC304腺相关病毒注射液用药后12周内免疫原性反应； 3、评价GC304腺相关病毒注射液用药后12周内药代动力学（全血GC304载体基因组拷贝数）情况； 4、评价GC304腺相关病毒注射液用药后12周内病毒载体脱落情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 7 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤60 周岁，性别不限；

排除标准

1.1. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a. 急性胰腺炎发作期者； b. 有恶性肿瘤病史； c. 有自身免疫性疾病者； d. 有癫痫或精神疾病史者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、焦虑等）； e. 严重的心血管疾病，包括但不限于心肌病、心肌炎、结构性心脏病、冠脉疾病（急性冠脉综合征、心肌梗死）、心包疾病、严重心律失常（严重心动过缓需要安置起搏器、严重快速心律失常、药物无法控制的其它心律失常）、NYHA 心功能分级≥III 级或 LVEF≤50%等； f. 合并严重器质性疾病，研究者认为不适合参加临床试验；如严重消化系统疾病、严重肾脏疾病、严重甲状腺疾病、急性脑血管事件等； g. 合并活动性感染且需抗感染治疗者； h. 经药物治疗但仍控制不佳糖尿病（空腹血糖≥11.1mmol/L）患者； i. 经稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg 和/ 或舒张压（DBP）＞100 mmHg 的高血压患者；

2.2. 实验室检查结果符合下述任一项者：a. 天门冬氨酸氨基转氨酶或丙氨酸氨基转氨酶＞2×正常值上限（ULN）； b. 总胆红素＞正常值上限（ULN）； c. 肾小球滤过率估计值＜60mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式进行计算）； d. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；

3.3. BMI≥28kg/m2者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730