【ChiCTR2600129081】经皮穴位电刺激对胃肠肿瘤术后胃肠及自主神经功能恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129081

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对胃肠肿瘤术后胃肠及自主神经功能恢复的影响

试验专业题目

经皮穴位电刺激对胃肠肿瘤术后胃肠及自主神经功能恢复的影响

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

1.经皮穴位电刺激对胃肠肿瘤术后胃肠功能恢复的临床效果评价，评估经皮穴位电刺激在胃肠肿瘤术后加速康复外科路径中的安全性与可行性；2.探讨经皮穴位电刺激是否通过调节自主神经功能介导其对胃肠动力和功能恢复的促进作用，阐释经皮穴位电刺激促进术后胃肠功能恢复的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字表（Excel RAND函数）生成分配序列，将序列及对应干预方案密封于唯一编号的不透光信封内。信封由专人保管以确保分配隐藏。受试者签署知情同意书后，研究人员按1:1的比例依次拆开对应编号的信封，以确定受试者被分配至经皮穴位电刺激组或对照组。

盲法

整个过程中，麻醉医生、外科医生、评估结果的研究人员以及受试者均不知道随机化分配情况，仅干预实施者知晓分组信息以确保干预措施的正确执行，干预实施者没有参与本研究除干预以外的任何流程。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全麻腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术择期手术指征； 2. 年龄18-85周岁（含界值），具备完整认知功能及症状描述能力，依从性良好； 3. 经组织病理学确诊为胃癌或结直肠癌，TNM分期b-Ⅲc期且符合手术切除性评估； 4. 无影响自主神经功能及心血管调节的慢性代谢性疾病（如未控制的高血压、糖尿病）； 5. 国麻醉医师协会（ASA）分级<=Ⅲ级； 6. 术前胃肠动力评估未见器质性及功能性异常； 7. 自愿参与研究并签署经伦理委员会审核的知情同意文件。 1. 符合全麻腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术择期手术指征；2. 年龄18-85周岁（含界值），具备完整认知功能及症状描述能力，依从性良好；3. 经组织病理学确诊为胃癌或结直肠癌，TNM分期b-Ⅲc期且符合手术切除性评估；4. 无影响自主神经功能及心血管调节的慢性代谢性疾病（如未控制的高血压、糖尿病）；5. 国麻醉医师协会（ASA）分级<=Ⅲ级；6. 术前胃肠动力评估未见器质性及功能性异常；7. 自愿参与研究并签署经伦理委员会审核的知情同意文件。；

排除标准

1. 存在肿瘤复发或远处转移病灶； 2. 术前30日内持续使用中枢神经抑制剂或精神活性物质，或患有慢性失眠病史者； 3. 存在语言沟通障碍或神经精神系统器质性疾病史； 4. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全或中度营养不良状态（白蛋白<=35g/L，6个月内非自主性体重下降>10%）； 5. 体内植入式电子医疗设备（如心脏起搏器、神经刺激器等）或金属假体； 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8. 同期参与其他临床干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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