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【ChiCTR2600122897】经括约肌间切开瘘管结扎术治疗经括约肌型肛瘘的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600122897

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛瘘

试验通俗题目

经括约肌间切开瘘管结扎术治疗经括约肌型肛瘘的临床研究

试验专业题目

经括约肌间切开瘘管结扎术治疗经括约肌型肛瘘的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察经括约肌间切开瘘管结扎术治疗经括约肌型肛瘘的临床效果,以便更好的临床推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员采用随机数字表产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 未接受过手术治疗的患者,或初始在肛周脓肿时期,仅行切开引流术者。 2. 年龄18至60岁。 3. 经肛门内镜超声和/或盆腔MRI诊断为经括约肌型肛瘘。 4. 经Wexner肛门失禁量表评分、肛管直肠压力测定,主观、客观评估肛门的括约功能正常。 5. 有阅读和理解汉语能力,同意参加本研究。 6. 试验期间同意不使用其它针对肛瘘的治疗。 1. 未接受过手术治疗的患者,或初始在肛周脓肿时期,仅行切开引流术者。2. 年龄18至60岁。3. 经肛门内镜超声和/或盆腔MRI诊断为经括约肌型肛瘘。4. 经Wexner肛门失禁量表评分、肛管直肠压力测定,主观、客观评估肛门的括约功能正常。5. 有阅读和理解汉语能力,同意参加本研究。6. 试验期间同意不使用其它针对肛瘘的治疗。;

排除标准

1.克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病,放射性肠炎,结核性肛瘘等患者。 2. 妊娠、哺乳期妇女,心、肺、肝、肾功能不全不能耐受手术者。 3. 智力、精神障碍者。 4. 正在参加其他临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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