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【ChiCTR2100052055】TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052055

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高位肛瘘

试验通俗题目

TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

试验专业题目

TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

申办单位信息
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联系人邮编

210022

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临床试验信息
试验目的

改良TROPIS术式，全程保护括约肌，产生保留括约肌微创化中西医结合的新技术、新方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机法采用计算机生成序列随机分配患者到试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合高位肛瘘诊断标准者； 2. 未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者； 3. 年龄18至65岁，男女不限； 4. 经Wexner肛门失禁量表评分、肛管直肠压力测定，主观、客观评估肛门的括约功能正常； 5. 有阅读和理解汉语能力，同意参加本研究； 6. 试验期间同意不使用其它针对肛瘘的治疗。；

排除标准

1. 克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病，放射性肠炎，结核性肛瘘等患者； 2. 妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，有心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等； 3. 智力、精神障碍者； 4. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210022

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