【ChiCTR2300071713】盆底磁刺激联合针刺八髎穴治疗出口梗阻型便秘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071713

试验状态

尚未开始

药物名称

刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

出口梗阻型便秘

试验通俗题目

盆底磁刺激联合针刺八髎穴治疗出口梗阻型便秘的临床研究

试验专业题目

盆底磁刺激联合针刺八髎穴治疗出口梗阻型便秘的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盆底磁刺激联合针刺八髎穴治疗出口梗阻型便秘的有效性、安全性及与单一的盆底磁刺激和针刺八髎穴相比的优越性，产生治疗出口梗阻型便秘的新技术，从而推广这一技术应用于出口梗阻型便秘的临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究负责人借助SPSS26.00软件随机在1-135内生成一组数据，盆底磁刺激组为1-45，针刺八髎穴组为46-90，盆底磁刺激联合针刺八髎穴组为91-135，然后排序处理这些随机数，患者的编号就是随机数的秩次；将所产生出来的随机序号封装在一个袋子里，然后按照患者就诊时间的顺序对患者编号并发放序号。

盲法

实验室数据和统计设盲。

试验项目经费来源

南京中医药大学附属南京中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.满足出口梗阻型便秘诊断标准； 2.诊断前症状至少出现６个月，近３个月符合诊断标准； 3.年龄18-70岁之间； 4.知情同意并配合检查、治疗和随访的患者。；

排除标准

1.肛门直肠疾病包括肛裂、肛瘘、肛周/肌间脓肿、痔、隐窝炎、肛周皮肤病、肛门直肠部肿瘤、IBS、炎性肠病、孤立性直肠溃疡； 2.泌尿生殖系疾病包括子宫内膜异位征、卵巢囊肿、盆腔炎、阴道/宫颈炎、前列腺炎、前列腺增生、尿路感染、间质性膀胱炎、泌尿生殖系肿瘤； 3.妊娠、哺乳期及月经期妇女； 4.骨盆、脊髓外伤史； 5.身上有植入金属物等盆底磁刺激治疗禁忌； 6.因精神异常，长期使用精神类药物； 7.最近３月内有肛门部及盆底手术史； 8.合并严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病或恶性肿瘤、严重头痛、血压过高、开放性伤口、脑出血急性期、血管性栓塞和急性传染性疾病； 9.有其他可能影响研究结果的因素或根据研究者判断不宜进入研究的患者； 10.观察期间中断治疗，资料不全，无法判断疗效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话

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