【ChiCTR2400091261】左颈总动脉、左锁骨下动脉原位针刺机械开窗血运重建联合胸主动脉覆膜支架腔内隔绝术治疗累及弓部的Stanford B型主动脉夹层的前瞻性、多中心、单臂、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

累及弓部的Stanford B型主动脉夹层

试验通俗题目

左颈总动脉、左锁骨下动脉原位针刺机械开窗血运重建联合胸主动脉覆膜支架腔内隔绝术治疗累及弓部的Stanford B型主动脉夹层的前瞻性、多中心、单臂、观察性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是在真实性世界中进行研究，收集累及弓部的Stanford B型主动脉夹层采用主动脉覆膜支架腔内隔绝+原位穿刺双开窗法重建左颈总动脉+左锁骨下动脉治疗后的安全性和有效性数据，为临床治疗累及弓部的Stanford B型主动脉夹层提供指导意见

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院院内资助项目资助

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80 周岁； 2.诊断为Stanford B型主动脉夹层的患者，需达到其中一项手术指征： a）破裂或先兆破裂； b）灌注不全综合症； c）快速扩张； d）难以控制的疼痛； e）动脉瘤样扩张； 3.解剖学标准： a）弓部病变累及左颈总动脉附近，近端锚定区不足1.5 cm，支架近端需要锚定于Z1区，需要进行左颈总动脉及左锁骨下动脉血管重建； b）锚定区要求：无夹层、无壁间血肿、无严重钙化、无瘤样扩张，直径 21-44 mm，无名动脉-左颈总动脉开口之间距离≥10 mm； c）具有合适的髂、股、颈总、上肢动脉入路； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者。；

排除标准

1.血流动力学不稳定的破裂性主动脉弓部病变患者； 2.合并升主动脉疾病，或既往升主动脉手术； 3.霉菌性或感染性胸腹主动脉瘤的患者； 4.全身或局部感染可能增加血管内移植物感染风险的患者； 5.支架锚定区域存在严重狭窄、钙化或附壁血栓，容易导致覆膜支架难以贴壁或影响支架通畅性的患者； 6周内有急性冠脉综合征病史的患者（急性冠脉综合征是指冠状动脉内不稳定的粥样硬化斑块破裂或糜烂继发新鲜血栓形成所导致的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定性心绞痛）； 7.3个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血/出血性脑卒中的患者； 8.术前肝肾功能异常的患者[谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值5倍；血清肌酐（Cr）>150μmol/L]； 9.严重肺功能不全无法耐受全麻的患者； 10.严重凝血功能障碍患者； 11.髂动脉或股动脉入路严重病变，支架无法通过者； 12.术前30天内进行过重大外科手术或介入手术的患者； 13.对造影剂、抗凝、抗血小板药物、支架及输送器材料（指镍钛、涤纶、聚四氟乙烯、尼龙类聚合物材料）有过敏史的患者； 14.患有结缔组织病，如系统性红斑狼疮、马凡综合症、埃当综合症或白塞氏病的患者； 15.左颈总动脉或左锁骨下动脉异常扭曲或成角，不适合穿刺开窗者； 16.左锁骨下动脉闭塞或左上肢无合适入路者； 17.合并当前医疗水平无法控制的系统性疾病（如重度心功能、肺功能或肝功能异常、晚期肿瘤患者、恶液质患者、重度冠心病症状无法缓解、遗传病导致的凝血功能异常等）； 18.计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性患者； 19.预期寿命不超过2年的患者； 20.根据研究者判断不适合进行腔内治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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