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【ChiCTR2400086427】评价在穿刺手术导航定位系统辅助下行肺结节经胸壁穿刺定位活检安全性的单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086427

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

评价在穿刺手术导航定位系统辅助下行肺结节经胸壁穿刺定位活检安全性的单中心临床研究

试验专业题目

评价在穿刺手术导航定位系统辅助下行肺结节经胸壁穿刺定位活检安全性的单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

初步评价试验器械用于肺结节经胸壁穿刺定位活检的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海卓昕医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有条件，方可被认为合格并入选此项研究： 1) 18周岁≤年龄≤80周岁； 2) 肺部存在结节，8mm＜结节大小≤30mm，怀疑恶性，拟行经胸壁方式对结节进行穿刺活检操作； 3) 受试者或其监护人能理解试验目的，自愿签署知情同意书并愿意配合完成随访。；

排除标准

1） 不可纠正的凝血功能障碍； 2） 严重肺动脉高压； 3） 解剖学或功能上的孤立肺； 4） 穿刺路径上有明显的感染性病变； 5） 严重肺大疱、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、肺纤维化； 6） 机械通气（呼吸机）患者； 7） 妊娠或研究参与期间计划妊娠的女性； 8） 其他研究者判断不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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