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【CTR20262009】一项评价QLC7401注射液在肾功能不全和肾功能正常参与者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20262009

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

一项评价QLC7401注射液在肾功能不全和肾功能正常参与者中的研究

试验专业题目

一项评价QLC7401注射液在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学-药效动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QLC7401注射液在肾功能不全和肾功能正常参与者中的PK特征。次要目的：评价QLC7401注射液在肾功能不全和肾功能正常参与者中的安全性、PCSK9和LDL-C的PD特征、免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18~79周岁（含边界值）；2.体重指数在19~28 kg/m2之间；3.筛选期和基线期经研究者判定，参与者肾脏功能稳定，通过2次间隔至少7 天的血肌酐或eGFR数据支持；4.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；5.生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超等检查经研究者判断适合参加本研究；6.肾功能正常参与者：筛选期两次访视eGFR均值≥90且＜130 mL/min；7.肾功能不全参与者：重度肾功能不全：筛选期两次访视eGFR均值15~29 mL/min；2. 中度肾功能不全：筛选期两次访视eGFR均值30~59 mL/min；3. 轻度肾功能不全：筛选期两次访视eGFR均值60~89 mL/min；

排除标准

1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；2.既往诊断为1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病；3.既往接受过肾移植，或需要血液透析和/或腹膜透析的参与者；4.存在未进行导管插入的尿失禁；5.患有未受控制的高血压者；6.筛选期血清LDL-C＜1.8 mmol/L（＜70 mg/dl）；7.筛选期使用Fridericia校正公式校正的QT间期>470毫秒；8.严重的活动性精神疾病或精神障碍；9.筛选期或基线期AST或ALT≥2×ULN或TBIL≥1.5×ULN；10.在首次给药前14天内使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物或保健品；11.在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前2年内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；12.筛选时病毒学检查为阳性者；13.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；14.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；15.筛选前至少90天嗜烟或使用含尼古丁的产品者；或试验期间不能戒烟者；16.筛选前90天内参与者有已知或疑似的酗酒史，或者在基线期酒精呼气测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；17.筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者；18.筛选前90天内有献血史，或有严重的失血或接受过输血者；19.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺以及本品其他辅料有过敏反应史；20.不能够采取有效的避孕措施，或计划在研究期间内生育的参与者；21.妊娠或正在哺乳的女性，或筛选期和基线期女性妊娠检查阳性者，或给药前14天内有无保护性行为的女性；22.筛选前30天内对以前的饮食计划进行重大调整者，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入者；23.存在不耐受皮下注射给药或腹部注射部位存在疤痕影响皮下给药者及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者；24.研究者认为参与者存在可能影响研究进行或研究结果的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址