【CTR20244751】评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244751

试验状态

已完成

药物名称

RBD7022注射液

药物类型

化学药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

低密度脂蛋白胆固醇升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中临床研究

试验专业题目

评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者中的安全性、耐受性和有效性。次要研究目的：评估QLC7401的药效动力学（PD）特征；评估QLC7401的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 204 ；

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

2026-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性受试者；2.筛选时空腹LDL-C满足条件：若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；3.筛选时空腹甘油三酯（TG）<400 mg/dL；4.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＞30 ml/min/1.73 m2，采用CKD-EPI公式；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；6.随机前空腹甘油三酯<400 mg/dL（<4.5 mmol/L）；

排除标准

1.纽约心脏协会（NYHA）II、III、IV级心力衰竭或已知最后一次检查的左心室射血分数<30%；2.具有临床意义的心律失常；3.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；4.患有未受控制的重度高血压；5.1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；筛选前3个月内新诊断的2型糖尿病；6.患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病；7.筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等；8.筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素；9.筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；10.过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；11.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史；12.筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合排除标准：ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN。肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；13.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法；14.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址