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【CTR20210933】AR项目

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基本信息

登记号

CTR20210933

试验状态

主动终止（符合“研究方案要求的病例”在临床上难找到）

药物名称

ISIS-560131注射液

药物类型

化药

规范名称

ISIS-560131注射液

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

AR-V7 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

AR项目

试验专业题目

评价 ISIS 560131 在雄激素受体剪接变异体 7（AR-V7）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的 IIa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1) 确定ISIS 560131在中国AR V7阳性的mCRPC 患者的最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐剂量（RP2D）。 2) 初步评价ISIS 560131在中国AR V7阳性的mCRPC患者的疗效。次要研究目的 1) 评价ISIS 560131在AR V7阳性的mCRPC 患者中的安全性和耐受性； 2) 评估ISIS 560131在AR-V7阳性的mCRPC患者的药代动力学特征； 3) 评价ISIS 560131的免疫原性； 4) 初步分析ISIS 560131在AR-V7阳性的mCRPC患者中的PK/PD关系。其他研究目的 1) 如数据允许，将分析AR受体表达情况及药物对信号通路调控基因的抑制；以及AR-V7不同检测方法的一致性； 2) 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征ISIS 560131在中国AR-V7阳性的mCRPC患者中的PK特征； 3) 如数据允许，评价ISIS 560131人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（含18和80岁），男性；

排除标准

1.入组前4 周内接受过其他抗前列腺癌治疗（去势治疗除外），包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗、全身放射性治疗、抗肿瘤功效的中草（成）药等，或其他干预性的临床试验药物治疗；或6周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素治疗；或6周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗。或在基线影像检查前≤14 天完成骨转移病灶或软组织病灶的姑息放疗和手术的患者（姑息放疗的病灶不能为后续进行RECIST 1.1 评估的靶病灶）；

2.使用双磷酸盐或地诺单抗等治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在入组前4周内用药不规律者；

3.入组前既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，根据国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI-CTCAE v5.0）进行分级判断，仍有≥1级的毒性反应（脱发除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编